кальций

Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

Какие правила есть в своде GMP?

  1. Чёткая регламентация всех производственных процессов
  2. Валидация производства
  3. Квалифицированный персонал
  4. Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
  5. Регистрация всех этапов производства и отклонений
  6. Самоинспекция на предприятии
  7. Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения

Один комментарий

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *